Kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Để được thực hiện hoạt động kinh doanh, doanh nghiệp phải đăng ký doanh và đáp ứng đủ điều kiện theo quy định của pháp luật cũng như chỉ kinh doanh các loại trang thiết bị, dụng cụ y tế do Bộ Y tế cấp phép lưu hành. Nếu bạn đang cần thong tin về Đăng ký kinh doanh trang thiết bị y tế tại Vũng Tàu thì đừng bỏ qua bài viết này của chúng tôi!
Các điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế
– Điều kiện về người phụ trách chuyên môn trong cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế như sau:
- Phải là người có trình độ từ cao đẳng về trang thiết bị y tế trở lên, hoặc người có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược trở lên.
- Với các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất, phải là người có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học trở lên.
- Người có trình độ đại học cao đẳng như trên phải có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế ít nhất 24 tháng trở lên.
– Về điều kiện quản lý chất lượng:
- Cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế phải đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định.
- Với những cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu chất ma túy và tiền chất hợp pháp theo quy định của pháp luật.
– Điều kiện về lưu hành trang thiết bị y tế:
- Cơ sở lưu kinh doanh phải có số lưu hành, được cấp phép nhập khẩu vật tư y tế theo quy định.
- Các vật tư y tế lưu hành phải có nhãn, nhãn phụ có đầy đủ thông tin về sản phẩm theo quy định.
- Kèm theo các trang thiết bị y tế cần có văn bản hướng dẫn việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ những trang thiết bị y tế sử dụng một lần.
- Các trang thiết bị, vật tư y tế cần có hướng dẫn sử dụng cụ thể dưới dạng văn bản tiếng Việt.
- Thông tin cụ thể về nơi bảo hành, thời gian, điều kiện để bảo hành trừ những trang thiết bị, vật tư y tế sử dụng một lần theo quy định không cần bảo hành.
Đăng ký doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ tại sở kế hoạch đầu tư xin cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
Hồ sơ thực hiện thủ tục thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế gồm:
- Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp
- Điều lệ công ty
- Danh sách thành viên hoặc cổ đông công ty (nếu là công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên hoặc công ty cổ phần)
- Bản sao hợp lệ một trong các giấy tờ chứng thực:
- Giấy CMND, còn hiệu lực hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực đối với cá nhân;
- Giấy CN ĐKKD/Giấy CN ĐKDN đối với tổ chức (trừ trường hợp tổ chức là Bộ/UBND tỉnh, thành phố) và kèm theo giấy tờ chứng thực cá nhân, quyết định uỷ quyền của Người đại diện theo uỷ quyền của tổ chức;
- Quyết định góp vốn đối với thành viên là tổ chức
- Giấy uỷ quyền cho Tư vấn Blue
Bước 2: Công bố thông tin đăng ký doanh nghiệp
- Sau khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, doanh nghiệp phải thông báo công khai trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp theo trình tự, thủ tục và phải trả phí theo quy định.
Bước 3: Khắc dấu và nộp hồ sơ thông báo mẫu con dấu của doanh nghiệp
- Trong vòng 01 ngày kể từ ngày công ty có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp Tư vấn Blue sẽ khắc dấu pháp nhân và thực hiện thủ tục thông báo sử dụng mẫu con dấu với cơ quan đăng ký kinh doanh cho Quý công ty.
Mọi thông tin chi tiết về Đăng ký kinh doanh trang thiết bị y tế tại Vũng Tàu quý khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi để được tư vấn!
